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  Vertragsarztangelegenheiten

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• BSG, 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R

  Krankenversicherung - Erwachsener mit ADHS-Leiden - kein Anspruch auf …

  Auszug aus LSG Baden-Württemberg, 16.07.2014 - L 5 KA 578/14

  Dies sei vom BSG in der Entscheidung vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) bereits eindeutig festgestellt worden.

  Die streitigen methylphenidat-haltigen Arzneimittel hätten zum Verordnungszeitpunkt nicht die erforderliche Zulassung für das betreffende Indikationsgebiet besessen, sondern sei zur Behandlung von ADS/ADHS nur für Kinder und Jugendliche, nicht hingegen für Erwachsene zugelassen gewesen (vgl. BSG, Urteil vom 30.06.2009, B 1 KR 5/09 R).

  Das BSG habe in seinem Urteil vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) ausführlich dar-gelegt, dass die Voraussetzungen für einen Off-Label-Use zu Lasten der gesetzlichen Kranken-versicherung zum Verordnungszeitpunkt nicht vorliegen würden.

  Das Sozialgericht schloss sich dem Urteil des BSG vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) an, das das Vorliegen des erforderlichen positiven Wirksamkeitsnachweises der streitigen Arzneimittel für die Behandlung Erwachsener im streitgegenständlichen Zeitraum mit ausführlicher Begründung verneint habe.

  Eine Reduzierung des Regresses komme auch nicht vor dem Hintergrund der vom BSG im Ur-teil vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) angesprochenen Ausnahme der Weiterverordnung bei einer vor dem 18. Lebensjahr begonnenen medikamentösen Behandlung mit Kinderarzneimitteln in Betracht.

  Der Einholung eines Sachverständigengutachtens zum Beweis dafür, dass die Studienlage zum Zeitpunkt der Verordnung ausreichend für einen Off-Label-Use gewesen sei, bedürfe es schon deshalb nicht, weil dies durch das zitierte Urteil des Bundessozialgerichts vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) bereits höchstrichterlich - negativ - entschieden worden sei.

  Das Sozialgericht habe sich nicht ohne nähere Auseinandersetzung mit der besonderen fachlichen Qualifikation der Klägerin und der spezifischen Ausrichtung ihrer Praxis auf die Entscheidung des BSG vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) stützten und den Off-Label-Use auf dieser Grundlage verneinen dürfen.

  Das Urteil des BSG vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) stelle eindeutig fest, dass die Studienlage zum Verordnungszeitpunkt keinen ausreichenden Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsnachweis über diese Therapiemethode erbracht habe.

  Um dies im Fall der Medikation mit methylphenidat-haltigen Arzneimitteln nachzuweisen, reicht es weder aus, dass in den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Neurologie - DGPPN - (www.dgppn.de/publikationen/leitlinien/leitlinien0.html) die Behandlung von erwachsenen ADS/ADHS-Patienten mit dem Stimulanzium Methylphenidat als wirksam bewertet und als medikamentöse Therapie erster Wahl empfohlen wird, noch dass methylphenidat-haltige Arzneimittel in einigen Ländern, u.a. den USA über eine Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen verfügen (BSG, Urteil vom 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R - Juris).

  Diese Anforderungen an die Qualität der Forschungsergebnisse hat das BSG im Urteil vom 30.06.2009 (- B 1 KR 5/09 R - a.a.O.) auch für die Behandlung erwachsener Versicherter bei ADS/ADHS mit nur für Kinder und Jugendliche zugelassenen methylphenidat-haltigen Medikamenten ausführlich dargelegt und ihr Vorliegen in Anbetracht der Studienlage verneint.

  Das BSG hat in seinem Urteil vom 30.06.2009 (a.a.O.) auch dargestellt, welche Bedenken gegenüber der - erstmaligen - Anwendung methylphenidat-haltiger Arzneimittel bei Erwachsenen in Hinblick auf das damit verbundene Suchtpotential des zu den Psychostimulantien gehörenden Wirkstoffs Methylphenidat in der fachärztlichen Literatur diskutiert werden.

  Dass die regressierte Medikation nicht der Behandlung eines sog. Seltenheitsfalles diente und auch ein Anspruch darauf auch nicht aufgrund der grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts der GKV bestand, hat das Sozialgericht in Übereinstimmung mit dem Urteil des BSG vom 30.06.2009 (a.a.O.) bereits zutreffend ausgeführt.

  Wenn die Klägerin in der mündlichen Verhandlung des Senats demgegenüber darauf abgehoben hat, die damalige Datenlage sei ausreichend für einen zulässigen Off-Label-Use gewesen, muss sie sich die gegenteilige Auffassung des BSG im Urteil vom 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R entgegenhalten lassen.

  Zudem ist ein weiterer Ermittlungsbedarf zur Studienlage bei streitgegenständlichen Verordnungen in den Quartalen 3/2008 bis 2/2009 in Anbetracht der Auswertung der damals aktuellen Studienlage im Urteil des BSG vom 30.06.2009 (a.a.O.) nicht erkennbar.

• BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 63/07 R

  Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der gesetzlichen …

  Auszug aus LSG Baden-Württemberg, 16.07.2014 - L 5 KA 578/14

  Einzelfallprüfungen seien insbesondere dann sachgerecht, wenn das individuelle Vorgehen eines Arztes in einem bestimmten Behandlungsfall hinsichtlich des Behandlungs- und Verordnungsumfangs am Maßstab des Wirtschaftlichkeitsgebots überprüft werden solle (…vgl. BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 17 Rn. 16; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 Rn. 14).

  Ein solcher sogenannter Basismangel liege hier vor (BSG, a.a.O., unter Bezugnahme auf BSG SozR 4 - 2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils Rdnr. 27 am Ende).

  Dabei handelt es sich um einen "Basis"mangel, sodass unzweifelhaft Unwirtschaftlichkeit gegeben ist und ein Fall vorliegt, in dem eine vorangehende Beratung regelmäßig nicht mehr erforderlich ist (BSG, Urt. v. 05.11.2008 - B 6 KA 63/07 R - und B 6 KA 64/07 R - in Juris, m.w.N.).

  Gerade die Notwendigkeit der Analyse und Gewichtung eventueller unzuträglicher Nebenwirkungen ist ein zentrales Element des Überprüfungsstandards, auf den die Neugestaltung des AMG vom 24.08.1976 ausgerichtet ist, deren Konzeption ihren Ursprung in den Erfahrungen der 1960er Jahre mit den nicht ausreichend analysierten Nebenwirkungen von Contergan hat (BSG Urt. v. 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 30 mit Verweis auf BR-Drucks 552/74 S 43 und BSG Urt. v. 05.11.2008 - B 6 KA 63/07 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 21).

• BSG, 20.03.2013 - B 6 KA 27/12 R

  Wirtschaftlichkeitsprüfung - Verordnungsregress - Zusage oder Erklärung an …

  Auszug aus LSG Baden-Württemberg, 16.07.2014 - L 5 KA 578/14

  Bei Arzneikostenregressen, die auf der Verordnung eines nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähigen Arzneimittels beruhten, handele es sich nicht um einen Fall eines sonstigen Schadens im Sinne der BSG-Rechtsprechung, sondern um einen Regress (vgl. BSG, Urteil vom 20.03.2013, B 6 KA 27/12 R, m.w.N.).

  Diese Prüfvereinbarungen ermächtigten regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen (BSG, Urteil vom 20.03.2013, B 6 KA 27/12 R unter Bezugnahme auf BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 17 Rn. 12-14 m.w.N.).

  Im Einzelnen braucht dies indes nicht weiter vertieft zu werden, weil die Klägerin in allen Fällen Medikamente außerhalb des Zulassungsbereichs verordnet hat und bei keinem Versicherten eine Genehmigung der Krankenkasse als Kostenträger (dazu ausführlich BSG Urt. v. 20.03.2013 - B 6 KA 27/12 R Juris Rn 28) eingeholt wurde bzw. vorlag.

 
• BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R

  Vertragsarzt - Verordnung von Fertigarzneimittel im Rahmen des Off-Label-Use - …

  Auszug aus LSG Baden-Württemberg, 16.07.2014 - L 5 KA 578/14

  Gerade die Notwendigkeit der Analyse und Gewichtung eventueller unzuträglicher Nebenwirkungen ist ein zentrales Element des Überprüfungsstandards, auf den die Neugestaltung des AMG vom 24.08.1976 ausgerichtet ist, deren Konzeption ihren Ursprung in den Erfahrungen der 1960er Jahre mit den nicht ausreichend analysierten Nebenwirkungen von Contergan hat (BSG Urt. v. 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 30 mit Verweis auf BR-Drucks 552/74 S 43 und BSG Urt. v. 05.11.2008 - B 6 KA 63/07 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 21).

  Dabei muss auch gesichert sein, dass von der Off-Label-Medikation keine unzuträglichen Nebenwirkungen ausgehen; die Patienten sollen vor unkalkulierbaren Risiken geschützt werden (BSG Urt. v. 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 30 m.w.N.).

• BSG, 27.06.2007 - B 6 KA 44/06 R

  Wirtschaftlichkeitsprüfung - Prüfmethode der eingeschränkten Einzelfallprüfung - …

  Auszug aus LSG Baden-Württemberg, 16.07.2014 - L 5 KA 578/14

  Diese Prüfvereinbarungen ermächtigten regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen (BSG, Urteil vom 20.03.2013, B 6 KA 27/12 R unter Bezugnahme auf BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 17 Rn. 12-14 m.w.N.).

  Einzelfallprüfungen seien insbesondere dann sachgerecht, wenn das individuelle Vorgehen eines Arztes in einem bestimmten Behandlungsfall hinsichtlich des Behandlungs- und Verordnungsumfangs am Maßstab des Wirtschaftlichkeitsgebots überprüft werden solle (vgl. BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 17 Rn. 16;… BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 Rn. 14).

• BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R

  Beantragung des Vertragsarztes bei Krankenkasse auf Nichtstellung eines …

  Auszug aus LSG Baden-Württemberg, 16.07.2014 - L 5 KA 578/14

  Nach der Rechtsprechung des BSG muss für einen zulässigen Off-Label-Use (1.) eine schwerwiegende Erkrankung vorliegen (d.h. eine die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung), es darf (2.) keine andere - zugelassene - Therapie verfügbar sein, und (3.) muss aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht bestehen, dass mit dem betroffenen Arzneimittel ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (so z.B. BSG, Urt. v. 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R, SozR 4-2500 § 13 Nr. 16;… BSG, Urt. v. 05.05.2010 - B 6 KA 6/09 R, B 6 KA 20/09 R und B 6 KA 24/09 R, jeweils Juris).

  Abzustellen ist dabei auf die im Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse (BSG, Urt. v. 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R, SozR 4-2500 § 13 Nr. 16).

• BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 64/07 R

  Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung; …

  Auszug aus LSG Baden-Württemberg, 16.07.2014 - L 5 KA 578/14

  Das Erfordernis vorgängiger Beratung stelle gem. § 106 Abs. 5 Satz 2 SGB V nur eine "Soll"-Vorgabe dar, und gelte nicht für den Fall unzweifelhafter Unwirtschaftlichkeit (BSG vom 05.11.2008 - B 6 KA 64/07 R;… Rn. 27 - im Rahmen der Durchschnittsprüfung).

  Dabei handelt es sich um einen "Basis"mangel, sodass unzweifelhaft Unwirtschaftlichkeit gegeben ist und ein Fall vorliegt, in dem eine vorangehende Beratung regelmäßig nicht mehr erforderlich ist (BSG, Urt. v. 05.11.2008 - B 6 KA 63/07 R - und B 6 KA 64/07 R - in Juris, m.w.N.).

• BSG, 08.05.1985 - 6 RKa 24/83

  Auszug aus LSG Baden-Württemberg, 16.07.2014 - L 5 KA 578/14

  Das BSG (Urt. v. 08.05.1985 - 6 RKa 24/83, in juris Rn. 22;… gleichlautend Hauck/Noftz, SGB V, § 106, Rn. 500) sei der Auffassung, es stehe im freien Ermessen der entsendenden Körperschaft -hier der KV -, wen sie als Organmitglied des Beschwerdeausschusses benenne.

  Vielmehr kann von den herangezogenen Kassenärzten angenommen werden, dass sie in der Regel in der Lage sind, die für die Wirtschaftlichkeitsprüfung bedeutsamen ärztlichen Fragen zutreffend zu würdigen (BSG, Urteil vom 08.05.1985 - 6 RKa 24/83 -).

• BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 7/05 R

  Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung in Fällen einer …

  Auszug aus LSG Baden-Württemberg, 16.07.2014 - L 5 KA 578/14

  Auch die Voraussetzungen für eine grundrechtsorientierte Auslegung des Leistungs-rechts der GKV seien nicht erfüllt (…BSG, a.a.O., unter Bezugnahme auf BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5;… BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4;… BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27;… BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, BSG, Urteil vom 05.05.2009, B 1 KR 15/08 R, m.w.N.).

  Die verfassungskonforme Auslegung setze u.a. eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende (vgl. BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, m. w. N.) oder eine zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung voraus (…vgl. BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7).

• BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 12/04 R

  Krankenversicherung - Ausschluss von Einfachzucker (D-Ribose) aus dem …

  Auszug aus LSG Baden-Württemberg, 16.07.2014 - L 5 KA 578/14

  Auch die Voraussetzungen für eine grundrechtsorientierte Auslegung des Leistungs-rechts der GKV seien nicht erfüllt (…BSG, a.a.O., unter Bezugnahme auf BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7;… BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4;… BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27;… BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, BSG, Urteil vom 05.05.2009, B 1 KR 15/08 R, m.w.N.).

  Die verfassungskonforme Auslegung setze u.a. eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende (…vgl. BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, m. w. N.) oder eine zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung voraus (vgl. BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7).

• BSG, 15.08.2012 - B 6 KA 45/11 R

  Vertragsärztliche Versorgung - Wirtschaftlichkeitsprüfung von Amts wegen - keine …
• BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

  Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit - …
• BSG, 03.02.2010 - B 6 KA 37/08 R

  Vertragsärztliche Versorgung - Regressbescheid gegen Gemeinschaftspraxis - …
• BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 14/06 R

  Krankenversicherung - kein Anspruch auf Leistungen außerhalb des …
• BSG, 05.05.2010 - B 6 KA 6/09 R

  Sozialgerichtliches Verfahren - Zulässigkeit der Anschlussberufung - Vertragsarzt …
• BSG, 05.05.2010 - B 6 KA 20/09 R

  Zulässigkeit der Anschlussberufung im sozialgerichtlichen Verfahren; Zulässigkeit …
• BSG, 05.05.2010 - B 6 KA 24/09 R

  Zulässigkeit der Anschlussberufung im sozialgerichtlichen Verfahren; Zulässigkeit …
• BSG, 18.06.1997 - 6 RKa 95/96

  Wirtschaftlichkeitsprüfung, Honorarkürzung
• BVerfG, 06.12.2005 - 1 BvR 347/98

  "Nikolausbeschluss": Zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung …
• BSG, 29.06.2011 - B 6 KA 16/10 R

  Wirtschaftlichkeitsprüfung - Prüfgremien - Kompetenz zur Feststellung sonstiger …
• BSG, 05.05.2010 - B 6 KA 5/09 R

  Arzneimittelregress - Geltung der vierjährigen Ausschlussfrist - kein "sonstiger …
• BSG, 07.11.2006 - B 1 KR 24/06 R

  Krankenversicherung - verfassungskonforme Auslegung leistungsrechtlicher …
• BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 16/07 R

  Gemeinsamer Bundesausschuss - Anfechtungsklage gegen Erlass einer Richtlinie im …
• BSG, 05.05.2009 - B 1 KR 15/08 R

  Krankenversicherung - hochgradige Sehstörung begründet keine notstandsähnliche …
• BSG, 06.05.2009 - B 6 KA 3/08 R

  Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln
• BSG, 12.12.2012 - B 6 KA 50/11 R

  Vertragsärztliche Versorgung - Ausschluss der Verordnung für sogenannte …